[아 래]

1. 경고

1) ~ 4) <생략>

5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

6) 이 약을 사용하는 동안 다른 진정 작용이 있는 항히스타민제 또는 CYP3A4의 강력한 저해제(예를 들어 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제)를 병용할 경우 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, cytochrome P450 3A4 isoform의 강력한 저해제(예를 들어 에리스로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테이제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제 제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.

67) ~ 101) <생략>

2. ~ 5. <생략>

6. 상호작용

1) <생략> 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예: 바르비튜레이트계, 카바마제핀, 에파비렌즈, 글루코코티코이드, 모다피닐, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 성요한풀, 트로글리타존)은 펜타닐 혈중 농도를 감소 시켜 이 약의 효과를 낮출 수 있다. CYP3A4 유도제는 시간 의존적인 방식으로 효과가 나타나며, 투약 후 최대 효과에 도달하려면 최소 2주가 소요될 수 있다. 반대로, 투약 중단 시 CYP3A4 유도 효과가 감소하는 데도 적어도 2주가 걸릴 수 있다. 이 약을 투여 받으면서 유도제를 중단하거나 용량을 감소시키는 환자는 이 약의 활성 증가 징후에 대해 모니터하고 이 약의 용량을 그에 맞춰 조절해야 한다.

2) 다른 모르핀 유도체(진통제, 진해제), 전신마취제, 골격근이완제, 진정작용이 있는 항우울제, 진정 작용이 있는 H1 항히스타민제, 바르비트루산제제, 항불안제(예를 들어 벤조디아제핀), 수면제, 정신병 치료제, 클로니딘 또는 그 관련물질 같은 중추신경계 억제제의 부수적 사용은 중추신경계 억제제 효과의 증대를 일으킬 수 있다. 호흡 저하, 저혈압, 그리 고 강한 진정 작용이 나타날 수 있다. 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용 투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저 유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적 관찰하여야 한다.

3) 알코올은 모르핀 기반의 진통제의 진정 작용이 증가될 수 있으므로, 알코올 음료나 약품과 이 약을 함께 섭취는 권장되지 않는다.

43) ~ 65) <생략>

6. ~ 13. <생략>