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공지사항

[허가사항변경_20140411] 케랄주(덱스케토프로펜트로메타몰)2014.04.10
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2014년 4월 11일자로 “케랄주”의 사용상의 주의사항 중 “’4.이상반응’ 항이 의약품 재심사 결과를 토대로 아래와 같이 변경되었습니다. (의약품관리총괄과-2794 (2014.03.11))


기허가사항

변경사항

4. 이상반응

1) 정신신경계 : 드물게 빈혈, 의식마비, 불면, 피로,발열, 오한이 발생한다.

2) 5) <생략>

6) 혈액 : 매우 드물게 호중구감소증, 저혈소판증이 발생한다.

7) 11) <생략>

<신설>

4. 이상반응

1) 정신신경계 : 드물게 의식마비, 불면, 피로, 발열이 발생한다.

2) 5) <기허가사항과 동일>

6) 혈액 : 드물게 빈혈이 발생하며, 매우 드물게 호중구감소증, 저혈소판증이 발생한다.

7) 11) <기허가사항과 동일>

12) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.49%(101/652, 149)로 보고되었다. 주로 오심 2.30%(15/652), 두통 2.30%(15/652), 어지러움 1.84%(12/652), 발열 1.84%(12/652), 설사 1.38%(9/652), 배뇨장애 1.38%(9/652) 등이 나타났다. 그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.23%(8/652, 9), 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통, 주사부위통증이 각 1건씩 나타났다. 중대한 유해사례 및 약물유해반응은 발생하지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례 발현율은 13.65%(89/652, 115), 주로 오심 2.30%(15/652), 두통 2.30%(15/652), 어지러움 1.84%(12/652), 설사 1.38%(9/652), 배뇨장애 1.38%(9/652) 등이 나타났다. 그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 1.07%(7/652, 8), 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통이 각 1건씩 나타났다.

13) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.• 중추 및 말초신경계 장애 : 두통, 어지러움위장관계 장애 : 설사호흡기계 질환: 기침비뇨기계 질환: 배뇨곤란

공지사항
TITLE
[허가사항변경_20170804] 토렘정2.5/5/10mg
[허가사항변경_20140804] 조페닐정7.5/15/30밀리그램
[허가사항변경_20140411] 케랄주(덱스케토프로펜트로메타몰)
[허가사항변경_20140130] 엘리델크림 1%
[낱알표시변경_20131001] 오로릭스정150밀리그램 첨부파일
[품목허가취하_20131101] 에리스로신정주500mg
[허가사항변경_20131012] 반코신시피정주500mg/1g
[낱알표시변경_20130901] 토렘정2.5/5/10밀리그램 사진 첨부파일
[허가사항변경_20130228] 토렘정2.5/5/10밀리그램
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