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공지사항

[허가사항변경_20140804] 조페닐정7.5/15/30밀리그램2014.08.05
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2014 8 4일자로 조페닐정7.5/15/30밀리그램(조페노프릴칼슘)”의 사용상의 주의사항 중 “4. 이상반응항에 “3) 국내시판 후 조사 결과가 아래와 같이 신설되었습니다. (의약품관리총괄과-6451 (2014.7.4)) 

기허가사항

변경사항

4. 이상반응

 * 임상연구 중 이 약 투여군에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. <생략>

   ACE 저해제 투여와 관련하여 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

  1) 심혈관계

  2) ~ 9)

  <신설>

4. 이상반응

 1) 임상연구 중 이 약 투여군에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. <기허가사항과 동일>

 2) ACE 저해제 투여와 관련하여 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

  심혈관계 : <기허가사항과 동일>

  ② ~ ⑨ (중략)

 3) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 8.37%(55/657, 67)로 보고되었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은  6.24%(41/657, 44)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 건성기침 3.04%(20, 20), 효과부족 2.59%(17, 17), 기침 0.30%(2, 2), 부비동염, 두통, 사지쇠약, 혈중크레아티닌증가, 두근거림이 각각 0.15%(1, 1)순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 효과부족 17, 사지쇠약 1건으로 보고되었다. 중대한 약물유해반응은 건성기침 1건 이었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

    - 호흡기계 질환 : 인두염

공지사항
TITLE
[허가사항변경_20170804] 토렘정2.5/5/10mg
[허가사항변경_20140804] 조페닐정7.5/15/30밀리그램
[허가사항변경_20140411] 케랄주(덱스케토프로펜트로메타몰)
[허가사항변경_20140130] 엘리델크림 1%
[낱알표시변경_20131001] 오로릭스정150밀리그램 첨부파일
[품목허가취하_20131101] 에리스로신정주500mg
[허가사항변경_20131012] 반코신시피정주500mg/1g
[낱알표시변경_20130901] 토렘정2.5/5/10밀리그램 사진 첨부파일
[허가사항변경_20130228] 토렘정2.5/5/10밀리그램
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